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推進質量建設,普康生物開啟“質量年”活動

發(fā)布時間:2024-05-29

2024年4月22日,公司召開了中層及以上管理人員會議,毛子安董事長提出了普康“質量年”計劃,要求全員、全面、全力建設藥品生產質量管理體系。4月28日,公司召開主任及以上人員會議,強調加強法規(guī)、政策、規(guī)范等學習的重要性,提出管理人員的合規(guī)能力提升和考核方案,要求各級管理人員全面落實國家局巡查檢查缺陷的及時和全面整改,加強各項整改措施的執(zhí)行力。5月9日,公司召開班組長及以上人員會議,要求將檢查缺陷告知每一位員工,召集一線員工參與缺陷的分析和整改,消除重復問題、低級缺陷的發(fā)生。

由此,普康生物的“質量年”活動全面展開:



一、全體管理人員(公司主任及以上人員)展開GMP等法規(guī)的學習和交流,“溫故而知新”,對本崗位及部門管理工作進行審視和提升;各部門制訂月度專項培訓計劃,將崗位專業(yè)知識、GxP和數據完整性法規(guī)的學習和培訓落實到每個員工。同時,改善管理方式,實施工作“日清”,加強“一線巡查”,提升管理團隊(尤其是生產質量管理人員)的現(xiàn)場管理能力和合規(guī)水平。

二、質量保證部優(yōu)化公司自檢模式,增加對巡查檢查整改情況的有因自檢和各部門的常規(guī)自檢頻次,除日常的質量管理體系內相關要素的檢查外,將部門管理情況(如工作“日清”、專項培訓、“一線巡查”等)納入自檢范圍,強化對數據可靠性及計算機化系統(tǒng)的檢查,進一步規(guī)范企業(yè)生產質量管理及數據完整性管理。



三、質量保證部在毛董的指示、行政管理部的協(xié)調和藥物警戒負責人馮桂芳的大力支持下,展開各部門全體員工的歷年檢查缺陷項的學習,強調企業(yè)的主體責任和各崗位員工的主人翁精神,提倡“舉一反三”,自查本崗位的缺陷和問題,消除風險和隱患;同時,通過缺陷學習和質量體系介紹,深化“質量在我”的要求,加強對質量管理體系的認識,提升質量風險管理意識和數據完整性意識;質量保證部也對質量管理體系完善計劃作出要求。

四、加強與駐廠檢查員的溝通和協(xié)調,借助省局的監(jiān)管資源和能力,提升公司質量合規(guī)運作能力。對于生產質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的存疑問題,及時告知駐廠檢查員我們的分析和解決思路,征求檢查員意見,共同協(xié)作解決相關問題。同時,駐廠檢查員也對我司“質量年”活動中的各項行動進行監(jiān)督和檢查,即時給出評價,幫助企業(yè)提高質量合規(guī)水平。

2024年是普康生物“質量年”的元年,是普康公司振興企業(yè)文化,特別是質量文化建設的開端。普康生物的每一位員工,發(fā)揮主人翁意識,遵循新老普康人“厚德、 精業(yè)、求實、創(chuàng)新”的價值觀和奮斗精神,秉承“普濟天下、健康百姓”理念,緊跟時代脈搏和監(jiān)管政策,共同建設普康生物,使之成為“受人尊敬的國內一流生物制品企業(yè)”。